■可成生技 / 黃睫穎 產品經理
業界獨有之複合仿生人工椎間盤
人們因依賴手機及使用電腦過久，造成椎間壓力過大，導致椎間盤突出的比例逐年增加，年齡層有下降的趨勢，2016 至2021 年這段期間，臺灣的脊椎植入物總年成長率約為5.3％，目前的手術方式是以椎間減壓為主，採用骨融合來舒緩病人的不適〪在這個市場需求愈來愈大的情況下，產品的選擇卻有限。
可成生技在2021 年公布「鈦因骨」仿生人工椎間盤，這是一款由兩個鈦合金加上高分子材料的複合醫材，兩個鈦合金部位使用可成生技的鈦因骨結構，這是一種能降低金屬彈性模數，同時能使骨細胞生長到孔洞內的特殊結構；結合部位是採用可成生技2021 年取得發明專利的一種複合醫材結合技術，能夠做到結合力高於純高分子材質；特別的是這款高分子部位的中間，居然是3D 列印的微結構；這種微結構是可成生技的另一個核心技術，能利用微結構調整，控制高分子壓力- 位移圖，藉由改變K 值，能隨意控制產品的自然頻率。
「鈦因骨」仿生人工椎間盤是已發表的產品中，和真實椎間盤功能最相近的產品，不再有圓球結構，再也沒有磨擦問題，產品本身提供了緩衝功能，同時也有限位能力。
已實現的未來醫材
可成生物科技是臺灣第一家金屬3D 列印的GMP 製造廠，在認證過程中不斷克服各種挑戰，例如如何制定粉末回收機制，回收粉末如何判定和檢測是否能繼續使用、如何確效產品清潔、如何使用其他方式驗證產品清潔、如何確保最終產品的物理性質、化學性質都要符合ASTM F3001 所規定的ELI grade 23 Ti6Al4V 等問題。可成生物科技在解決這些問題後，制定了相關的標準作業流程和確效程序，穩定的製程使開發的變數減少很多，後續開發部門不斷開發新的關鍵技術，同時布局專利樹；掌握了微結構調整技術、複合醫材結合技術等基礎技術，目前已有核發6 張發明專利證書，專利技術應用在醫療上的未解問題，就產生了本文的「鈦因骨」仿生人工椎間盤。
運用3D 列印可以印出微結構的優勢，結合鈦因骨可調整彈性模數的專利，及複合材質醫材結合技術的專利，發展出預期能夠促成骨整合及緩衝壓力的複合材質仿生人工椎間盤〪本產品具有以下的優勢：
1. 無磨擦產生碎屑引起發炎反應之疑慮；
2. 高分子結構可以吸收震波，避免鄰近椎節問題；
3. 高分子結構可提供活動度，沒有長期使用活動度減少的問題；
4. 結合處採用特殊結構，沒有脫落風險；
5. 金屬多孔部位可供骨長入；
6. 簡化手術流程。
圖1：「鈦因骨」仿生人工椎間盤 圖2：「鈦因骨」仿生人工椎間盤裝設在腰椎模型示意圖
結語
可成生技在醫材領域的研發，是依據臨床醫師或文獻表明的現有產品缺陷，研發團隊從根本解決現有產品問題，產品開發階段聚集醫學、醫工、航天、造船、模具、設計、昆蟲、植物、營養等各種不同領域看法，使產品的開發綜合了醫學需要、手術上可行、製程上可行、量產能力不受限制、仿生概念的融合、病人舒適度提高、手術風險降低等，待「鈦因骨」仿生人工椎間盤上市後，病患術後的功能復原情形，預期會更接近於正常人功能，也能避免鄰近椎節問題，能增進病患的生活品質。欲知更多詳細資訊，請洽webservice01@ingrows.com ■
